GMP: що означає стандарт належної виробничої практики і кому потрібна сертифікація
GMP (Good Manufacturing Practice) — належна виробнича практика, тобто набір вимог до організації виробництва, які гарантують стабільну якість і безпечність продукції від партії до партії. Стандарт описує, якими мають бути приміщення, обладнання, персонал, документація і контроль на кожному етапі виробництва.
Де застосовують GMP
Вимоги належної виробничої практики діють у кількох галузях, і для кожної вони мають свої особливості:
- фармацевтика — в Україні дотримання GMP є умовою ліцензування виробництва лікарських засобів;
- дієтичні добавки і спортивне харчування — GMP підтверджує контроль сировини і стабільність складу;
- косметика — вимоги викладені в стандарті ISO 22716;
- харчова промисловість — GMP входить до програм-передумов системи HACCP;
- виробництво кормів — поширена міжнародна схема GMP+.
Основні вимоги GMP
Стандарт охоплює всі складові виробничого процесу:
- Приміщення з чітким зонуванням, що запобігає перехресному забрудненню.
- Обладнання, яке регулярно калібрують, обслуговують і очищують за процедурами.
- Навчений персонал з визначеними обов'язками і правилами гігієни.
- Контроль сировини, пакувальних матеріалів і постачальників.
- Письмові стандартні операційні процедури для кожного процесу.
- Лабораторний контроль сировини, проміжної і готової продукції.
- Простежуваність партій і процедура відкликання продукції.
- Робота зі скаргами і відхиленнями.
Чим GMP відрізняється від HACCP та ISO 22000
| Критерій | GMP | HACCP | ISO 22000 |
|---|---|---|---|
| Суть | Базові умови виробництва | Контроль ризиків у критичних точках | Повна система менеджменту безпечності харчових продуктів |
| Фокус | Приміщення, персонал, процеси, документація | Небезпечні чинники конкретного продукту | Управління, ризики, комунікація в ланцюгу постачання |
| Галузі | Фармацевтика, косметика, БАДи, харчова промисловість | Харчова промисловість і громадське харчування | Усі учасники харчового ланцюга |
| Обов'язковість в Україні | Для виробників ліків | Для операторів ринку харчових продуктів | Добровільно |
На практиці ці системи доповнюють одна одну: GMP створює основу, на якій будують HACCP і ISO 22000.
Навіщо бізнесу сертифікат GMP
Навіть там, де стандарт не обов'язковий, сертифікат дає практичні переваги:
- доступ до торговельних мереж, аптечних мереж і контрактного виробництва;
- можливість експорту, особливо для дієтичних добавок і косметики;
- зменшення браку і повернень завдяки стабільним процесам;
- готовність до перевірок контролюючих органів.
Як пройти сертифікацію GMP
Процес зазвичай складається з таких етапів:
- Попередній аудит і оцінка відповідності виробництва вимогам.
- Усунення невідповідностей і підготовка документації.
- Сертифікаційний аудит незалежним органом.
- Видача сертифіката і щорічні наглядові аудити.
Тривалість підготовки залежить від стану виробництва і може становити від одного до кількох місяців. Оцінку виробництва і сертифікацію за GMP можна пройти в розділі сертифікація виробництва, а суміжні системи ISO 22000 і HACCP — у розділі сертифікація систем менеджменту.
Часті запитання
Чи потрібен GMP невеликому харчовому виробництву? Окремий сертифікат не обов'язковий, але вимоги GMP як програми-передумови мають бути виконані в межах HACCP.
Чи можна отримати GMP і HACCP одночасно? Так, аудити часто поєднують, бо значна частина вимог перетинається.